El primer paso para la redacción de un plan de negocio realista, es realizar un buen estudio de mercado que nos permita determinar el valor actual neto de nuestro proyecto.
Sin embargo, en muchas ocasiones, se deja de lado la estimación de los tiempos y costes de acuerdo a un plan de desarrollo adecuado a las características de nuestro producto.
Dependiendo del tipo de producto que estemos desarrollando debemos elaborar un plan de proyecto, formado tanto de estudios no-clínicos como clínicos, a partir de los cuales obtendremos los datos necesarios para la redacción del dossier de registro ante las agencias regulatorias.