Los productos biotecnológicos relacionados con la salud humana o animal deben cumplir una serie de requisitos regulatorios de acuerdo a la legislación vigente en cada territorio y en base al tipo de producto que se esté desarrollando.
En algunas ocasiones sólo es necesario realizar trámites burocráticos con las agencias regulatorias, pero en la mayoría de los casos deben desarrollarse estudios en animales así como ensayos clínicos, para corroborar la seguridad y eficacia de los productos antes de su lanzamiento al mercado.
Es importante determinar el marco regulatorio aplicable para cada producto concreto, para así poder elaborar un plan de proyecto realista, en tiempos y costes.
Además, en la mayoría de los casos, es recomendable la realización de asesorías científicas con la agencia regulatoria competente del territorio donde queremos registrar nuestro producto, y en el caso de fármacos dirigidos a enfermedades raras, debemos solicitar cuanto antes la designación de medicamento huérfano.